27 апреля 2017 3656

ОТДЕЛ РЕГИСТРАЦИИ

Руководитель отдела: Иванова Галина Петровна

Отдел регистрации, лицензирования и промышленных технологий (ОРЛиПТ) является самостоятельным структурным подразделением Федерального государственного унитарного предприятия «Государственный научно-исследовательский институт особо чистых биопрепаратов» Федерального медико-биологического агентства России.

Основной задачей отдела является регистрация лекарственных средств в России и за рубежом, в также получение разрешительных документов регуляторных органов РФ на производство, хранение и распространение лекарственных средств.

Кроме того, отдел принимает участие в реализации планов развития и организации производства новых лекарственных средств.
Сотрудники отдела выполняют работу по составлению регистрационных досье на лекарственные средства, организуют, координируют и регулируют разработку нормативной документации на новые лекарственные средства (субстанции и готовые лекарственные формы), а также разрабатывают документы, необходимые для проведения клинических испытаний (Протоколы клинических испытаний и связанные с ними документы), осуществляют контроль за их проведением.
ФГУП «Гос.НИИ ОЧБ» ФМБА России заботится о безопасности своей продукции на каждом этапе разработки лекарственного препарата и после его внедрения в клиническую практику. В соответствии с требованиями Российского законодательства и этическими принципами и нормативными документами отдел выполняет работу по фармаконадзору за применением выпускаемых лекарственных средств и сбору информации о нежелательных явлениях при их применении.