Отдел обеспечения контроля качества

Начальник отдела: Дроздова Юлия Игоревна

Отдел обеспечения качества (ООК) является самостоятельным структурным подразделением ФГУП «Гос. НИИ ОЧБ» ФМБА России.

Отдел был сформирован в 2007 году с целью создания и совершенствования системы качества предприятия. Система качества ФГУП «Гос. НИИ ОЧБ» ФМБА России включает в себя организационную структуру, функциональные связи, процессы и ресурсы, необходимые для осуществления управления качеством и направлена, в первую очередь, на достижение заданных требований к качеству выпускаемых лекарственных средств.

ООК в своей деятельности руководствуется действующим законодательством РФ, руководящими, методическими и другими нормативными документами, касающимися обеспечения качества лекарственных средств, Политикой руководства ФГУП «Гос. НИИ ОЧБ» ФМБА России в области качества.

Основными функциями ООК являются:

• разработка документации системы обеспечения качества, распределение документации по подразделениям производства, контроль разработки документов, их распространения, актуализации, внесения изменений и исполнения;
• контроль изменений и отклонений: оценка влияния изменений и отклонений на качество выпускаемой продукции, предупреждение внесения несогласованных изменений в действующие процессы;
• мониторинг качества процессов: анализ качества (отчеты по качеству, тренды и т.д.), анализ процессов (статистические методы управления качеством), анализ эффективности мероприятий;
• корректирующие и предупреждающие мероприятия: организация самоинспекций, контроль выполнения требований инструкций, методик и других документов, контроль выполнения рекомендаций, подготовка планов, рассмотрение планов, контроль выполнения планов;
• участие в планировании и оценке процессов: согласование валидационных планов и отчетов, участие в разработке общеорганизационных процедур, участие в проверке персонала на знание GMP (контроль обучения и аттестации персонала);
• организационные функции: подготовка к внешним проверкам, организация работы Совета по качеству, организация/контроль работ по валидации проектов, помещений, процессов и оборудования, контроль разработки и реализации проектов производства, реконструкции производства, актуализация внешней документации.

Тел: (812)230-48-35
E-mail: JDrozdova@hpb-spb.com

«« назад к структуре института