Федеральное государственное унитарное предприятие "Государственный научно‑исследовательский институт особо чистых биопрепаратов" Федерального медико-биологического агентства   (ФГУП "Гос.НИИ ОЧБ" ФМБА России)

11 апреля 2017      1383    

ПРОИЗВОДСТВО

Более 20 лет только высокое качество!

ФГУП «Гос.НИИ ОЧБ» ФМБА России является многопрофильным научно-производственным комплексом с хорошо развитым наукоемким производством и высококлассными специалистами, способными осуществлять полный цикл работ от фундаментальных исследований до создания промышленных технологий по выпуску конкурентоспособных лекарственных препаратов нового поколения.

Производственная площадка введена в эксплуатацию в январе 1998 года. Общая производственная площадь составляет: 1739,5 м2. В настоящее время производство ориентировано на учет требований действующих Правил надлежащей производственной практики.

На предприятии разработана и поддерживается в рабочем состоянии фармацевтическая система качества, которая включает в себя комплекс организационных и технических мер, предпринимаемых в целях обеспечения соответствия качества выпускаемых лекарственных средств их предназначению.

Действие фармацевтической системы качества распространяется на все этапы производства и контроля лекарственных средств от контроля сырья и вспомогательных материалов до контроля готовой продукции и ее реализации. Фармацевтическая система качества является неотъемлемой частью производственного процесса.

На производстве лекарственных средств разработана единая система документации, в соответствии с которой разработано необходимое количество внутренних нормативных документов, ведется контроль изменений и мониторинг качества процессов, проводятся корректирующие и предупреждающие мероприятия и анализ рисков, в соответствии с планами-графиками в подразделениях проводятся самоинспекции, обучение и аттестация персонала. Все данные процедуры строго документируются. Активно ведется процесс валидации производства и аудита поставщиков сырья и материалов. Задокументирована и организована работа с рекламациями (отзыв лекарственных средств с рынка и работа с возвращенной продукцией).

Производство ФГУП «Гос.НИИ ОЧБ» ФМБА России является предприятием полного цикла от производства субстанций до готовых лекарственных средств, а также предоставляет свои услуги для проведения работ по контракту.

В состав производства входят отдел обеспечения качества, отдел контроля качества, технологический отдел, производственно-технический отдел, группа технического обслуживания и ремонта, отдел инженерно-технического обеспечения производства, склад сбыта готовой продукции и шесть производственных участков:

  • участок производства лекарственной субстанции эритропоэтин (РЭЧ);
  • участок производства лекарственных субстанций интерферона и интерлейкина;
  • участок производства пептидных субстанций;
  • участок готовых лекарственных средств;
  • участок маркировки и упаковки
  • участок производственных складов.

Производство лекарственных средств, организованное на предприятии, обеспечивает получение продукции требуемого качества, которая производится в соответствии с лицензией на производство лекарственных средств и соответствует требованиям регистрационного досье и Правилам надлежащей производственной практики.

Начальник производства  — Ким Феликс Ирламович
Начальник отдела контроля качества — Полякова Елена Акимовна

© 2017 · Копирование материалов сайта без разрешения администрации запрещено
8(812)235 12 25